ИНФЕКЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ

Сегодня не существует специфических средств терапии вирусного гепатита В, поэтому вакцино-профилактике как наиболее действенному способу борьбы с гепатитом отводится ведущая роль. Объединенными усилиями отечественных фармацевтических предприятий при поддержке Правительства Российской Федерации достигнут серьезный прорыв в иммунобиологической промышленности. На сегодняшний день среди зарегистрированных лекарственных средств лидируют отечественные иммунобиологические препараты для борьбы с вирусным гепатитом В.

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В производства НПК «Комбиотех» (рег. № 000738/01-2001) представляет собой поверхностный антиген (подтип ayw) вируса гепатита В (HBsAg), выделенный из штамма дрожжей и сорбированный на геле алюминия гидроксида. Вакцина по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и не уступает зарубежным аналогам, зарегистрированным на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, Казахстана, ЮАР, Пакистана и Южной Кореи.Вакцина выпускается во взрослых (1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг) и детских (0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг) дозировках. Консервант — мертиолят — содержится в концентрации менее 0,005 %. Схемы применения отечественной вакцины аналогичны таковым зарубежных аналогов (0–1–6 мес — стандартная схема и 0–1–2 мес — экстренная).

Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили ее низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность (уровень антител при иммунизации отечественной вакциной был выше, чем при иммунизации вакциной сравнения).

При этом не зарегистрировано ни одного случая повторного заболевания или инфицирования вирусом гепатита В у лиц, получивших полный или рудиментарный (2-кратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения 2-кратной схемы вакцинации с интервалом 4–5 мес от 1-го введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более чем у 80 % пациентов уровень специфических антител в крови превышал защитный.

Последним достижением отечественной промышленности стал выпуск вакцины без консервантов (НПК «Комбиотех»). На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до 6-месячного возраста настаивает международное сообщество педиатров (рекомендации Всемирной организации здравоохранения, февраль 2003 г., Управления по лекарственным препаратам США, Европейской комиссии по оценке лекарственных препаратов, 1999 г.).

Представляют интерес 2 новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В («Бубо-Кок») и против дифтерии, столбняка и гепатита В («Бубо-М»), разработанные НПК «Комбиотех» (Москва) и НПО «Биомед» (Пермь). Одномоментная вакцинация не сопровождается потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа на какой-либо антиген. Она позволяет уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых и снимает проблему превышения допустимых значений гидроксида алюминия и тиомерсала, возникающую при одновременном использовании моновакцин.

Вакцина «Бубо®-М» — первый отечественный комбинированный препарат, содержащий рекомбинантную вакцину гепатита В, а также очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новая вакцина аналогична используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц столбнячного анатоксинов. Вакцина «Бубо-М» разлита в ампулы по 1 прививочной дозе — 0,5 мл. Она зарегистрирована и разрешена к промышленному выпуску и медицинскому применению (рег. № 000048/01-2000, Москва, и 000071/01-2000, Пермь).

Комбинированная вакцина «Бубо®-М» безопасна для применения. Она характеризуется слабой реактогенностью, высокой иммуногенностью.

Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей против дифтерии, столбняка и гепатита В в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Другой комбинированный препарат на основе АКДС-вакцины и рекомбинантной вакцины против гепатита В представлен вакциной «Бубо®-Кок». Бубо-Кок разлита в ампулы по 1 прививочной дозе — 0,5 мл. В прививочной дозе содержится 5 мкг рекомбинантного HBsAg, 15 флокулирующих единиц дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания столбнячного анатоксина и 10 млрд коклюшных бактерий. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет к коклюшу, дифтерии, столбняку и гепатиту В. Бубо-Кок обладает высокими иммуногенными свойствами без какого-либо увеличения токсичности.

На рынке отечественных иммунобиологических препаратов для профилактики вирусного гепатита В с 2001 г. имеется специфический иммуноглобулин против гепатита В «Антигеп» (НПО «Биомед» и НПК «Комбиотех»). Установлено, что специфический иммуноглобулин, примененный сразу после контакта с инфицированным материалом, способен обеспечить пассивную иммунную защиту на протяжении примерно 3 мес, предупредить развитие заболевания или облегчить его течение. Препарат «Антигеп» используется для симультанной активно-пассивной иммунизации. Показано, что пассивно вводимые антитела не снижают эффективности активной вакцинации, а применение специфического иммуноглобулина обеспечивает иммунную защиту в течение периода, необходимого для образования специфичных антител после активной иммунизации.

Комбинированное использование иммуноглобулина и вакцины для предупреждения вертикальной передачи инфекции у детей, рожденных инфицированными матерями, более эффективно, чем применение одной только вакцины: у вакцинированных детей грудного возраста вирусоносительство развивается лишь в 2,9 % случаев. Более чем у 95 % взрослых и новорожденных первичная симультанная вакцинация с последующими вакцинациями через 1 и 6 мес в приводит к появлению титра НВS-антител в количестве более 10 МЕ/л . При этом уже через 2 ч после инъекции в крови у пациентов обнаруживается протективный уровень НВS-антител.

Таким образом, иммунопрофилактика вирусного гепатита В в системе здравоохранения России полностью обеспечивается эффективными отечественными препаратами.

к главной странице | к содержанию | к предыдущей странице | к следующей странице |